Après un examen rigoureux par le comité professionnel de la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis), l'organisation faisant autorité, le 17 mai 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. a officiellement reçu la lettre de confirmation de la FDA (AKL) : la matière première NMN a passé avec succès l'approbation NDI (New Dietary Ingredient).
Selon la lettre de confirmation d'acceptation NDI de la FDA, après l'expiration de la période de silence le 5 juin 2022, les matières premières NMN de SyncoZymes pourront être officiellement utilisées dans la production, la vente et la promotion de produits de santé aux États-Unis. À compter du 21 juin 2022, elles seront également répertoriées sur le site web www.regulations.gov en tant que nouveau complément alimentaire, sous le numéro 1247.
À propos de la certification FDA-NDI américaine
Le programme NDI de la FDA est un système de certification important pour le marché des compléments alimentaires aux États-Unis. Afin de superviser la sécurité, l'authenticité de l'étiquetage et la normalisation de la production (BPF) dans le domaine des compléments alimentaires, la FDA a officiellement lancé le programme NDI en 1994.
NDI est l'abréviation de « Nouveaux Ingrédients Diététiques ». Conformément aux dispositions de l'article 350b(d) du titre 21 du Code des États-Unis (21 USC 350b(d)) de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), si une entreprise estime que les compléments alimentaires qu'elle s'apprête à commercialiser contiennent de nouveaux ingrédients (c'est-à-dire des ingrédients de 1994 qui n'étaient pas disponibles sur le marché avant le 15 octobre), elle doit soumettre un rapport à l'autorité de surveillance au moins 75 jours avant la mise sur le marché du produit. Ce rapport doit fournir des informations détaillées sur le nouvel ingrédient et démontrer qu'il existe des raisons de penser qu'il est sans danger pour l'organisme humain.
Plus de 5 500 nouveaux compléments alimentaires sont lancés chaque année aux États-Unis. Pourtant, en 28 ans d'existence du programme NDI, la FDA a reçu moins de 1 300 notifications NDI. Parmi les demandes de certification NDI soumises annuellement, le taux d'acceptation des réponses positives de la FDA (absence d'objection) n'est que de 39 %.
Certification FDA NDI, système de production GMP
SyncoZymes est le premier fabricant au monde à obtenir l'agrément NDI de la FDA pour les matières premières de NMN. Cet agrément atteste non seulement de la sécurité et de la qualité des matières premières de NMN, mais constitue également l'autorisation officielle de la FDA américaine pour l'utilisation du NMN comme ingrédient de complément alimentaire aux États-Unis. Il s'agit d'une avancée majeure pour le développement de l'industrie mondiale du NMN, qui favorisera également sa normalisation et son développement à long terme.
La production de NMN par SyncoZymes est organisée selon un système conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Afin de répondre à la demande croissante du marché, les produits de la gamme NAD de SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. sont implantés sur un site de 93 hectares. La construction de ce complexe industriel pharmaceutique a débuté en mai 2020 et l'usine de NMN, dotée d'infrastructures modernes, possède une capacité de production de 100 tonnes. L'atelier de production devrait démarrer en 2022.
Marque NMN au détail - "SyncoZymes®"
Syncozymes est propriétaire de la marque de NMN SyncoZymes®, commercialisée au détail. Les produits SyncoZymes® NMN sont disponibles sur Tmall Global, JD.com et les mini-programmes officiels transfrontaliers de WeChat.
À l'avenir, SyncoZymes continuera d'explorer l'effet et le mécanisme des ingrédients naturels sur la santé humaine, de réaliser la fabrication écologique d'ingrédients naturels et de fournir aux êtres humains des solutions de santé scientifiques, sûres et efficaces, et continuera de déployer des efforts inlassables pour répondre aux besoins croissants de santé mondiaux !
Date de publication : 26 août 2022